山東中農(nóng)普寧藥業(yè)有限公司
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      山東8月實(shí)施獸藥質(zhì)量安全約談制度

      為進(jìn)一步加強(qiáng)對獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理,日前,山東省畜牧獸醫(yī)局印發(fā)了《山東省獸藥質(zhì)量安全約談制度》,自8月1日起,出現(xiàn)未履行獸藥質(zhì)量安全主體責(zé)任可能引發(fā)獸藥質(zhì)量安全事件的、日常監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在不符合獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管工作要求需要整改的、取得獸藥GMP證書和生產(chǎn)許可證(經(jīng)營許可證)后不能持續(xù)保持獸藥質(zhì)量安全必備條件和要求的等12種情形的獸藥生產(chǎn)企業(yè)將被約談。

          山東省獸藥質(zhì)量安全約談制度
          第一條 為加強(qiáng)獸藥產(chǎn)品的監(jiān)管工作,強(qiáng)化企業(yè)法律意識及質(zhì)量安全意識,督促其加強(qiáng)管理,及時消除獸藥質(zhì)量安全隱患,根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《省政府辦公廳<關(guān)于印發(fā)山東省安全生產(chǎn)約談制度>等規(guī)范性文件的通知》(魯政辦字〔2015〕198號)等有關(guān)規(guī)定,制定本制度。
        第二條 本制度所稱獸藥企業(yè)系指取得合法資質(zhì)的獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。
        第三條 獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一,予以約談:
         (一)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未履行獸藥質(zhì)量安全主體責(zé)任,管理措施不力,可能引發(fā)獸藥質(zhì)量安全事件的;
       。ǘ﹪、省發(fā)布的獸藥質(zhì)量安全信息涉及的獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),經(jīng)查實(shí)需要進(jìn)行約談的;
       。ㄈ┤粘1O(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在不符合獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管工作要求,需要整改的;
       。ㄋ模┍O(jiān)督抽檢、評價抽檢、定向抽檢和跟蹤抽檢中發(fā)現(xiàn)假獸藥或獸藥質(zhì)量不合格的,以及存在獸藥質(zhì)量安全隱患,或者存在違法違規(guī)行為的;
        (五)取得獸藥GMP證書和生產(chǎn)許可證(經(jīng)營許可證)后,獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不能持續(xù)保持獸藥質(zhì)量安全必備條件和要求的;
       。┇F藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)因獸藥質(zhì)量安全問題被投訴并經(jīng)查實(shí)的,或者群眾投訴舉報(bào)反映問題較為集中的;
        (七)被列為省、國家重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的;
        (八) 生物制品企業(yè)將產(chǎn)品銷售給沒有經(jīng)營資質(zhì)的獸藥經(jīng)營企業(yè)的;
        (九)一年內(nèi)回函確認(rèn)非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品超過3個批次的;
       。ㄊ┙(jīng)營企業(yè)未按要求落實(shí)告知制度的;
       。ㄊ唬┙(jīng)營企業(yè)未按要求安裝山東省獸藥監(jiān)管追溯系統(tǒng)GSP管理軟件的;
       。ㄊ┇F藥監(jiān)管部門認(rèn)為有必要進(jìn)行約談的其他情形。
        第四條 約談的主要內(nèi)容:
       。ㄒ唬┲赋霰患s談單位存在的問題;
       。ǘ⿲Ρ患s談單位提出加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管、消除質(zhì)量安全隱患的具體要求;
        (三)對被約談單位進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)知識宣傳和警示教育;
       。ㄋ模┞犎”患s談單位及所在地獸藥行政監(jiān)管部門的意見建議;
       。ㄎ澹┢渌枰s談的內(nèi)容。
        第五條 組織約談的獸藥行政監(jiān)管部門至少安排2人以上參加約談,約談成員與被約談人或被約談單位之間存在利益關(guān)系的,應(yīng)當(dāng)回避。約談可采取個別約談、集體約談、現(xiàn)場約談等方式進(jìn)行。
        第六條 各級獸藥行政監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行約談。必要時,上級獸藥行政部門可要求下級獸藥行政部門對相關(guān)人員進(jìn)行約談。省、市獸藥行政部門也可直接對相關(guān)人員進(jìn)行約談。
        第七條 約談由獸藥行政監(jiān)管部門承擔(dān)監(jiān)管職責(zé)的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人主持進(jìn)行,必要時由獸藥行政監(jiān)管部門分管領(lǐng)導(dǎo)或者主要領(lǐng)導(dǎo)主持約談。根據(jù)職責(zé)和工作需要,約談時可邀請相關(guān)技術(shù)專家、人大代表、政協(xié)委員、媒體記者以及獸藥行政監(jiān)管部門其他人員參與約談。
        第八條 獸藥行政監(jiān)管部門將《山東省獸藥質(zhì)量安全約談通知書》(附件1)送達(dá)被約談單位及所在地獸藥行政監(jiān)管部門,告知約談時間、地點(diǎn)、參加人員和約談主要事項(xiàng)等,被約談單位及所在地獸藥行政監(jiān)管部門收到通知后于約談前一天將回執(zhí)(見附件2)交回。
        第九條  約談人按照約談內(nèi)容對被約談對象進(jìn)行約談,并認(rèn)真填寫《山東省獸藥質(zhì)量安全約談記錄》(附件3), 參加約談各方人員簽字確認(rèn)。組織約談單位可對約談過程進(jìn)行錄音、錄像,并保存有關(guān)音視頻資料。
        第十條 約談結(jié)束后,形成會議紀(jì)要,發(fā)被約談單位,被約談單位要按照紀(jì)要進(jìn)行整改。
        第十一條  被約談單位應(yīng)當(dāng)及時向組織約談的獸藥行政監(jiān)管部門報(bào)送整改方案,并在約談結(jié)束后15個工作日內(nèi),將約談后的整改落實(shí)情況以書面上報(bào)組織約談單位和所在地獸藥行政監(jiān)管部門。組織約談單位對落實(shí)情況進(jìn)行核查,必要時采用現(xiàn)場監(jiān)督檢查的方式。
        第十二條 被約談單位人員確因有事不能參加約談的,應(yīng)向組織約談單位書面請假。
        第十三條 對無正當(dāng)理由拒不按時參加約談或未按要求落實(shí)整改的,按實(shí)記入誠信檔案;查明存在違法違規(guī)的,可依法從重處理。
         第十四條 凡被約談的獸藥企業(yè),列入日常監(jiān)管重點(diǎn)監(jiān)管對象,加大監(jiān)管頻次。
        第十五條 被約談單位存在違法違規(guī)行為的,約談不影響依法對其進(jìn)行處理。
        第十六條 約談不得有變相增加企業(yè)負(fù)擔(dān)、徇私舞弊、瀆職失職等行為。
        第十七條 本制度自2016年8月1日起實(shí)施。

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